Arzneimittel aus transgenen Tieren: Zulassung erstmals von Experten befürwortet

(07.06.2006) Die Europäische Agentur für die Bewertung von medizinischen Produkten (EMEA) befürwortet die Verwendung eines Arzneimittels, das aus der Milch gentechnisch veränderter Ziegen gewonnen wird. ATryn, das den menschlichen Blutgerinnungshemmer Antithrombin enthält, soll Patienten mit einem erblich bedingten Mangel in Risikooperationen vor lebensgefährlichen Thrombosen schützen.

Die Vorteile würden die Risiken aufwiegen, erklärt ein Expertenausschuss der EMEA.

Derzeit ist kein Arzneimittel aus transgenen Tieren im Handel erhältlich. Die Stellungnahme der EMEA ist der erste positive Entscheid für ein auf diese Weise hergestelltes Medikament. Für die Firma GTC Biotherapeutics ist dies ein großer Erfolg. Bereits im Februar stand das Arzneimittel kurz vor der Markteinführung. Die EMEA hatte die Zulassung jedoch abgelehnt, da die Ergebnisse der klinischen Studien für eine Sicherheitsbewertung nicht ausreichend seien. Auf Bitte des Unternehmens wurden weitere Expertenmeinungen eingeholt. Die neue Stellungnahme ist die Basis für die Entscheidung der Europäischen Kommission, ob ATryn zugelassen wird oder nicht. Das Unternehmen hofft auf eine Markteinführung in den kommenden drei Monaten. Auch in den Vereinigten Staaten wird eine Zulassung angestrebt.

Ein erblich bedingter Antithrombinmangel ist eine sehr seltene Krankheit, von der einer von 3.000 bis 5.000 Menschen betroffen ist. Bislang wird der Blutgerinnungshemmer ausschließlich aus menschlichem Spenderblut gewonnen. GTC Biotherapeutics hat die genetische Information für Antithrombin in das Genom von Ziegen eingeführt. Da dem Gen ein entsprechender Promotor vorgeschaltet ist, wird das menschliche Eiweiß nun in der Milchdrüse gebildet.