Drei Jahre Gesetzes-Reform in den USA: Freies Feld für viele neue und alte Gentechnik-Pflanzen

In der EU wird noch immer darum gerungen, in den USA ist sie schon umgesetzt: Die Reform der Rechtsvorschriften für gentechnisch veränderte Pflanzen. Dort dürfen nun viele solcher Pflanzen ohne weitere Prüfung im Freiland getestet, angebaut und vermarktet werden. Das gilt für einfache genom-editierte Pflanzen, aber auch für gentechnisch veränderte mit zusätzlichen Genen, die bereits in früheren Verfahren als sicher eingestuft worden sind. Von Brombeeren bis Äpfel: Bestätigt von US-Behörden sind inzwischen über 150 solcher Pflanzen aus 20 verschiedenen Arten von gesetzlichen Auflagen weitgehend befreit.

Als gegen Ende der 1980er Jahre in den USA erstmals besondere Vorschriften für gentechnisch veränderte (gv-) Pflanzen in Kraft traten, steckte die Grüne Gentechnik noch in den Kinderschuhen. Seit der berühmten „Anti-Matsch-Tomate“ (FlavrSavr) sind in den USA knapp 140 gv-Pflanzen auf mögliche Umwelt- und Gesundheitsrisiken überprüft und anschließend freigegeben worden.

Anders als in der EU, wo die 1990 beschlossenen, 2003 noch einmal verschärften Gentechnik-Gesetze noch immer in Kraft sind, hat das US-Landwirtschaftsministerium (USDA) schon unter der Obama-Präsidentschaft einen breiten öffentlichen Prozess mit dem Ziel initiiert, die damaligen Gentechnik-Regularien zu überprüfen und sie so anzupassen, dass sie der dynamischen wissenschaftlichen Entwicklung und den Fortschritten gerade bei gentechnischen und molekularbiologischen Verfahren gerecht werden. 2020 wurden die überarbeiteten SECURE-Vorschriften (Sustainable, Ecological, Consistent, Uniform, Responsible, Efficient) beschlossen, seit Mitte 2021 sind sie in Kraft.

Zulassungen und behördliche Sicherheitsprüfungen sind nur noch bei solchen gentechnisch erzeugten Merkmalen vorgeschrieben, bei denen negative Auswirkungen auf andere Pflanzen möglich oder plausibel erscheinen. Wenn jedoch – gestützt auf jahrelange Erfahrung der Behörden und Erkenntnissen aus der Sicherheitsforschung – Schäden mit hoher Wahrscheinlichkeit auszuschließen sind, können solche Pflanzen ohne weitere Prüfung freigegeben werden. Besondere Auflagen, etwa bei Freilandversuchen, Anbau und Kennzeichnung, gibt es für sie nicht.

Die reformierten US-Vorschriften gelten wie bisher für die klassische Gentechnik, aber auch für neue Verfahren wie Genome Editing (Gen-Schere CRISPR/Cas). Zwei Gruppen von gv-Pflanzen sind jedoch von allen Zulassungspflichten und jeder behördlichen Aufsicht befreit:

• Einfache genom-editierte Pflanzen, bei denen jeweils eine Gensequenz durch eine Punktmutation ausgeschaltet oder modifiziert wurde. Wenn Genmaterial eingefügt wurde, darf es nur aus dem jeweiligen Genpool stammen. Im Kern sind alle editierten Pflanzen ausgenommen, wenn sie auch durch herkömmliche Züchtung oder natürliche Mutationen hätten entstehen können. (Im wesentlichen entsprechen solche Pflanzen der Kategorie NGT1 wie sie im aktuellen Reformvorschlag der EU-Kommission vorgesehen ist.)
• Gv-Pflanzen mit einem bekannten Merkmal-Wirkungsmechanismus (Plant-Trait-Mechanism of Action, MOA), der bereits in früheren Zulassungsverfahren von den Behörden des USDA geprüft wurde und von dem keine plausiblen Umweltrisiken ausgehen. Gemeint sind einzelne Merkmale wie etwa Resistenzen gegen Schädlinge oder Herbizide, die biologisch genau so funktionieren wie in den ähnlichen, schon einmal zugelassenen Pflanzen. Alle bekannten MOA-Mechanismen, die ohne weitere Prüfung zu einer Befreiung von der Zulassungspflicht führen, sind in einer offiziellen Tabelle aufgelistet. Sie umfasst derzeit 226 MOA (April 2024) (Link: siehe Übersicht rechts).

Wenn Unternehmen oder auch Forschungseinrichtungen der Ansicht sind, dass eine neu entwickelte Pflanze unter diese Ausnahmen fällt, sind sie nicht verpflichtet, die Behörden darüber zu informieren. Sie können jedoch freiwillig die zuständigen Stellen im US-Landwirtschaftsministerium um eine offizielle Bestätigung ihrer Selbsteinschätzung ersuchen. Diese Anfragen und die Antworten der Behörde werden veröffentlicht.

Bisher sind 95 Anfragen von der USDA als Ausnahmen bestätigt, überwiegend solche von Forschungsinstituten und kleineren Unternehmen wie Pairwise Plant Services oder Yield10 Bioscience, aber auch von Agro-Konzernen wie Bayer oder Syngenta. Nicht bei allen dieser Pflanzen ist schon bald mit einer kommerziellen Anwendung zu rechnen, die meisten befinden sich in der Entwicklung oder sollen im Freiland ohne sonst übliche Genehmigungspflicht getestet werden. Unter den bestätigten Ausnahmen sind Neu-Züchtungen bei etwa 20 Pflanzenarten, darunter Kartoffeln, Äpfel, Bananen, Sojabohnen, Reis, Orangen oder kernlose Brombeeren. 76 der Anfragen beziehen sich auf einfache genom-editierte Pflanzen mit einer gezielt herbeigeführten Punktmutation ohne neu eingeführtes Genmaterial, bei zehn wurden einzelne DNA-Bausteine umgeschrieben oder neu eingefügt.

Für Pflanzen, die nicht oder nicht eindeutig unter die in den SECURE-Vorschriften aufgeführten Ausnahmen fallen, können Institute oder Biotech-Unternehmen eine amtliche Überprüfung des regulatorischen Status beantragen (RSR, Regulatory Status Review). Innerhalb von 180 Tagen entscheidet die USDA-Behörde auf Basis des eingereichten Antrags, ob von der gv-Pflanze ein plausibles Umweltrisiko ausgeht. Ist das nicht der Fall, kann die Pflanze ohne weitere Auflagen in die Umwelt ausgebracht oder landwirtschaftlich genutzt werden. Antrag und Bestätigung sind öffentlich zugänglich.

Bisher ist der RSR-Prozess für 60 neu entwickelte Pflanzen abgeschlossen – etwa nicht-bräunende, pilz- und virusresistente Kartoffeln, nährstoffreiche Tomaten, Sojabohnen und Leindotter mit veränderter Fettsäurezusammensetzung, Mais und Tef (äthiopisches Getreide) mit kürzerem und deswegen standfesterem Halm. Diese Pflanzen sind nach abgeschlossenem RSR-Prozess von allen geltenden Auflagen befreit. In einigen Fällen sind damit erzeugte Lebensmittel kennzeichnungspflichtig („bioengineered“). Schon vor den neuen SECURE-Regeln waren weitere genom-editierte Pflanzen freigegeben worden, etwa Sojabohnen mit erhöhtem Ölsäuregehalt.

USA und EU: Die Unterschiede werden immer größer

Was die EU seit Jahren vor sich hergeschoben hat und nun im politischen Streit feststeckt, ist in den USA bereits abgeschlossen: Die Anpassung der überholten Gentechnik-Vorschriften an den wissenschaftlichen Fortschritt. Während sich die EU dabei ausschließlich auf neue genomische Techniken (NGT) fokussiert, haben die USA ihre Gentechnik-Gesetzgebung insgesamt reformiert. Zulassungspflichtig sind nur noch solche Verfahren und Merkmale, bei denen die Erfahrungen noch nicht ausreichen, um Umweltrisiken ohne Einzelfallprüfung ausschließen zu können. Zugleich sind zahlreiche Pflanzen – mit alter und neuer Gentechnik – in den USA nicht mehr reguliert. Auch wenn die meisten derzeit (noch) nicht kommerziell angebaut werden, kommen sie früher oder später auf die Felder. Besondere Regeln beim Anbau oder Maßnahmen, um Vermischungen mit konventionellen Pflanzen zu verhindern, gibt es für diese Pflanzen nicht.

Bei der Regulierung der grünen Gentechnik – auch beim Umgang mit den neuen genomischen Züchtungsverfahren – bewegen sich die USA und die EU immer weiter auseinander. Jenseits des Atlantiks geht der Trend zu pragmatischen, erfahrungsbasierten Ausnahmen von den Gentechnik-Regeln, einem Abbau bürokratischer Prozesse und mehr Selbstverantwortung von Forschern und Unternehmen. Europa hält dagegen an komplizierten, kosten- und zeitintensiven Verfahren fest, die zudem politisch aufgeladen sind und die Vorbehalte in der Öffentlichkeit eher bestärken als sie abzubauen.

Mit den reformierten Regeln in den USA ist die Kluft zur EU noch einmal größer geworden. Was das für den internationalen Agrarhandel bedeutet, lässt sich kaum absehen.