Zulassung von Gentechnik-Produkten: Der lange Weg vom Antrag bis zur Entscheidung

Lebens- und Futtermittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) bestehen oder daraus hergestellt sind, dürfen in der EU nur dann auf den Markt, wenn sie in einem gemeinschaftlichen Verfahren dafür zugelassen worden sind. Die am Ende getroffene Entscheidung gilt in allen Mitgliedstaaten der EU.

Das Verfahren, aber auch die Voraussetzungen, unter denen eine Zulassung erteilt werden kann, sind in der Verordnung über gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermittel (1829/2003) festgelegt.

Phase 1: Antragstellung

Der Antrag auf Zulassung von Lebens- und Futtermitteln, die aus GVO bestehen oder daraus hergestellt sind, wird bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates (in Deutschland etwa das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL) eingereicht.

Der Antrag muss eine Reihe von Angaben und Unterlagen enthalten, etwa:

durchgeführte Studien, aus denen hervorgeht, dass das GVO-Lebensmittel keine nachteiligen Auswirkungen auf Mensch und Tier oder die Umwelt hat;
Analysen, dass das GVO-Lebensmittel sich nicht wesentlich von konventionellen Vergleichsprodukte unterscheidet (etwa anhand von Analysen verschiedener Inhalts- oder Nährstoffe; inzwischen auch Fütterungsstudien);
Vorschlag für die Kennzeichnung des Produkts;
Verfahren und Probematerial, um das GVO-Lebensmittel nachweisen und identifizieren zu können;
evtl. Vorschlag für eine marktbegleitende Beobachtung;
Zusammenfassung des Antragsdossiers

Die nationale Behörde leitet den Antrag an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) weiter. Diese unterrichtet alle Mitgliedstaaten sowie die EU-Kommission und stellt ihnen die Antragsunterlagen zur Verfügung. Die EFSA macht der Öffentlichkeit die Zusammenfassung des Antrags zugänglich.

Phase 2: Sicherheitsbewertung

Die EFSA prüft den eingegangenen Antrag auf Vollständigkeit. Sind alle erforderlichen Unterlagen vorhanden, gibt die EFSA innerhalb von sechs Monaten eine Stellungnahme ab. Diese Frist wird ausgesetzt, falls die EFSA Ergänzungen der Antragsunterlagen anfordert.

Grundlage für die EFSA-Stellungnahme ist ein wissenschaftliches Gutachten des für Fragen der Gentechnik zuständigen Expertengremiums (GMO Panel). Dieses Gremium prüft auf Basis der vom Antragsteller vorgelegten Daten die Sicherheit des jeweiligen GVO-Produkts. Zugelassen wird ein GVO-Lebens- oder Futtermittel nur, wenn es genau so sicher ist wie ein vergleichbares konventionelles Produkt - sowohl im Hinblick auf Umwelt und Biodiversität, als auch auf die gesundheitliche Unbedenklichkeit für Mensch und Tier.
Schließt der Antrag auch eine Anbauzulassung einer gv-Pflanze nach der Freisetzungs-Richtlinie 2001/18 ein, muss sichergestellt sein, dass alle Maßnahmen getroffen wurden, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu verhindern.
Die nationalen Behörden werden in die Beratungen einbezogen. Sind sie anderer Auffassung als die EFSA, müssen diese Einwände geprüft werden.
Die EFSA schaltet das Referenzlabor der EU ein. Dieses testet und validiert die vom Antragsteller vorgeschlagenen Methoden zum Nachweis und zur Identifizierung des jeweiligen GVO.

Neben den Ergebnissen der wissenschaftlichen Sicherheitsbewertung enthält die Stellungnahme der EFSA u.a. folgende Angaben:

Vorschlag zu Kennzeichnung des Lebensmittels;
evtl. Auflagen und Bedingungen, etwa marktbegleitende Beobachtungen auf Grundlage der Ergebnisse der Sicherheitsbewertung;
vom Referenzlabor geprüftes Nachweisverfahren;
Plan zur Umweltbeobachtung (Monitoring) bei gv-Pflanzen.

Die EFSA leitet ihre Stellungnahme an die EU-Kommission und die Mitgliedstaaten weiter und macht sie der Öffentlichkeit zugänglich, mit Ausnahme vertraulicher Informationen, welche die wirtschaftlichen Interessen des Antragstellers betreffen.

Phase 3: Entscheidung

Spätestens drei Monate nach Erhalt der EFSA-Stellungnahme legt die EU-Kommission einen Entscheidungsvorschlag vor. Sie kann dabei nur in begründeten Fällen von der EFSA-Stellungnahme abweichen.

Über den Vorschlag der EU-Kommission stimmen die Mitgliedstaaten zuerst im „Ständigen Ausschuss“ ab. Kommt kein Beschluss zustande, folgt eine weitere Abstimmung im Beschwerdeausschuss.
In beiden Ausschüssen ist eine „qualifizierte Mehrheit“ erforderlich: Sie ist erreicht, wenn 55 Prozent der Mitgliedstaaten (derzeit 15 von 27) zustimmen und gleichzeitig 65 Prozent der EU-Bevölkerung repräsentiert sind („doppelte Mehrheit“).
Findet sich keine qualifizierter Mehrheit - weder für, noch gegen eine Zulassung -, ist die EU-Kommission verpflichtet, ihren Entscheidungsvorschlag umsetzen.

Dieses Verfahren (Komitologie) ist in den Europäischen Verträgen, zuletzt im Vertrag von Lissabon (2009) festgelegt und gilt für den Vollzug von EU-Rechtsvorschriften in vielen Politikfeldern, nicht nur bei der Grünen Gentechnik.

Alle Zulassungen sind auf zehn Jahre begrenzt. Danach ist eine Erneuerung der Zulassung erforderlich. Die zugelassenen GVO-Lebensmittel werden in ein öffentlich zugängliches Register eingetragen.

Comics: Harrytoon